• 中文名

• D-二聚体试剂盒

• 储存条件

• 开封后保存于2～10℃

• 组成成份

• 三羟甲基氨基甲烷

• 适用仪器

• 各种生化仪及凝血仪

1. 1预期用途

本试剂^[1] 盒用于定量检测血清或血浆中的D二聚体的浓度。

D二聚体（D-D二聚体）是在血液凝固·纤溶系统中，由于凝固第十三因子的作用，安定的交联纤维蛋白被纤溶酶分解的FDP的一种，血液中存在YY/DXD、YD/DY、DD/E、DD复合体等各种分子类的D二聚体。

血液中的D二聚体的增加证明体内有血栓形成，启动纤溶系统，在恶性肿瘤，产科疾患，血管病变，DIC（DisseminatedIntravascular Coagulation Syndrome;弥散性血管内凝血综合症）等疾病中显示高值。

检验原理

标本中的D二聚体与鼠抗人D二聚体单克隆抗体致敏胶乳颗粒发生抗原抗体反应，产生凝集以致浊度上升。通过分光光度计测定浊度的变化量，求出D二聚体的浓度。

主要组成成份

D二聚体缓冲液①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.5） 30.0mmol/L

D二聚体胶乳液②：鼠抗人D二聚体单克隆抗体胶乳增强颗粒 2.8mg/mL

不同批号试剂盒中各组份可以互换使用。

储存条件及有效期

储存方法 2～10℃

有 效 期 制造日起2年

（开封后保存于2～10℃，其稳定性为30天。）

适用仪器

各种生化仪及凝血仪

标本要求

1.请使用血清或血浆（柠檬酸血浆）标本。另，请使用含有凝血酶？抑肽酶的FDP专用采血管。

2.血清（浆）分离后，请于当日测定。

标本应在采血后立即离心分离，并在当日检测。如当日不能检测，冷藏（2～10℃）可保存一日，冷冻（-80℃）可保存一个月。解冻后的标本只能使用一次。

3.干扰物质

游离型胆红素17mg/dL为止，结合型胆红素21mg/dL为止，血红蛋白500mg/dL为止，乳糜（福尔马肼）1,960浊度为止，类风湿因子500IU/mL为止，对测定值无影响。

4.其他

1）请使用本公司的D二聚体校准品。

2）标本的浓度值超过检测范围时，请用生理盐水稀释后重新测定。

检验方法

1.试剂配制

试剂①：D二聚体缓冲液①开瓶后即可使用。

试剂②：D二聚体胶乳液②开瓶后即可使用。

2.试验条件

本品可用于各种自动分析仪。

校 准 物：D二聚体校准品

试剂空白：精制水或生理盐水

关于各种机型参数的详细设定，请与本公司联系。

3.质量控制程序

请选用适当的质控品进行质量管理。各实验室请在可容许的水准下设定各自的质控频率。测定值应该在规定的范围内。当测定值在规定的范围外时，请采取相应的必要措施。

4.试验结果的计算

D二聚体=标本吸光度变化量/校准物吸光度变化量×校准物浓度（μg/mL）

参考范围

1.0μg/mL以下

检验结果的解释

由于标本不同，会发生与标本中目的成分以外的物质进行反应或干扰反应的情况。若对测定值或测定结果有疑问，请进行重新测定或稀释后再测定，也可用其他测定方法进行确认。

检验方法的局限性

使用[适用仪器]栏中记载的仪器检测血清或血浆中的D二聚体的浓度。

产品性能指标

1.灵敏度

1）试剂空白 吸光度变化量在0.01/分以下。

2）灵敏度 D二聚体浓度在10?g/mL时，吸光度变化量在

0.01～0.05/分范围之内。

2.准确度 测定期待值的85～115%

3.精密度

1）重复性 测定质控血清10次，变异系数（CV）≤10%。

2）批间差 使用不同批号的试剂测试标本各5次，CV≤10%。

4.线性范围（根据日立7170型自动分析仪）

0.5～60?g/mL

5.相关性

1）血浆N=120 r=0.99 y=0.97x 0.81

对照法：胶乳免疫比浊法

2）血清N=67 r=0.99 y=0.97x-0.79

对照法：与按照本法同时采血的血浆比较

6.校准用基准物质（校准物溯源）

纤维蛋白分解产物（公司内部标准物质）

注意事项

1.一般注意

1）本品是体外诊断用医药品，请勿用于其它目的。

2）临床诊断，请根据测定结果、临床症状和其他检查结果等由医师进行综合判断。

3）请根据本说明书记载的使用方法使用本品。记载的使用方法及使用目的以外的使用，无法保证测定值的准确性。

2.操作上（防止危险）的注意事项

1）请把标本当作可能感染HIV、HBV、HCV等的危险物质处置。为了避免检测时感染的危险，请使用一次性手套，另外，请不要通过口来使用吸管。

2）D二聚体缓冲液①、D二聚体胶乳液②中含有作为防腐剂的Proclin300，对皮肤有刺激。若误接触到皮肤或衣物时，请迅速用水充分冲洗，如遇皮肤发炎时请接受医生治疗。

3.使用上的注意事项

1）请按照储存方法保存试剂，避免冷冻。冷冻后的试剂质量会发生变化，请勿使用。

2）请不要使用已过有效期的试剂，因不能保证其测定结果的准确性。

3）请避免中途添加试剂使用。

4）操作时请避免日光直射。

4.废物处理上的注意事项

1）在废弃使用过的标本及附属品前，请浸泡于0.1%浓度以上的次氯酸钠溶液一小时以上，或者使用高温高压灭菌器（121℃、20分钟）处理。

2）在废弃试剂及处理过的标本等时，请遵循有关废弃物的规定、作为医疗废弃物或产业废弃物等处理。

3）在废弃试剂时，请注意水质污浊防止法等规定。

5.其他的注意事项

请不要将试剂瓶等转用于其他目的。

• 参考资料

• 
  

• 1.D-二聚体试剂盒 ．国家食品药品监督管理局[引用日期2013-03-04]

• 2.国食药监械(进)字2005第3401130号 ．国家食品药品监督管理局[引用日期2013-04-18]

• 3.D-二聚体试剂盒 ．国家食品药品监督管理局[引用日期2013-04-18]